超药品说明书用药处方评价

本书分4部分，第一部分：引论（国内外管理进展）；第二部分：超说明书用法循证评价；第三部分：超说明书处方评价及步骤；第四部分：常见疾病超说明书用法处方分析，收集大量超说明书用药的临床典型处方，运用药理、药效、药剂等基础知识，并通过循证方法对超说明书处方的药物作用机制以及合理性进行详细的分析。根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式，在本书的第一和第二部分详细介绍了超药品说明书用药的评价体系和评价流程、方法，第三部分对所收集的来自45家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药按疾病分类进行了系统的处方评价。

中山大学孙逸仙纪念医院主任药师。任国家卫计委临床药师培训基地负责人，医院临床药学科主任，广东省药学会妇产科药学专家委员会副主任委员、广东省卫生经济学会临床药学专业委员会副主任委员。主编学术专著多部。

光阴荏苒，岁月如梭。距离广东省药学会2010 年3 月发布《药品未注册用法专家共识》，首次提出药品未注册用法（超药品说明书用药）的管理问题已超过10 年。在这10 年多中，面对药品超说明书用药问题，我们从缺乏关注，到争议不休，再到不断形成共识，一起走出了跨越时代的、极不平凡的路。正如鲁迅先生所说的：“其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。”

《中华人民共和国药品管理法》第七十二条提出：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”由此可见，除了药品说明书外，我们还可以使用药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等循证证据作为处方审核依据。药品说明书呈现的是过去某个时间点以前的循证证据状态。医学的进步每分每秒都在发生，说明书具有滞后性，常常不能满足临床用药的需求，超药品说明书用药不可避免。但同时我们也清晰地看到，缺乏充分的循证证据、不合理的药品超说明书使用增加了药品不良反应的发生率，带来一系列的患者用药安全问题。如何客观评价这些超药品说明书用药的行为，是广大医药工作者亟待解决的重要问题。

从2015 年起，连续6 年，我们编制的《超药品说明书用药目录》受到越来越多的同行的引用和关注。《超药品说明书用药目录（2019 版）》被“学习强国”平台纳入作为重要学习内容，本书主编所带领的团队是该目录的牵头组织编写单位和执笔单位。在目录编制的基础上，我们根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式，在本书详细介绍了超药品说明书用药的评价体系和评价流程、方法，之后，对所收集的来自45 家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药按疾病分类进行了系统的处方评价。本书的处方评价案例是基于超药品说明书用药评价流程所进行的用药评价，包括疾病概述、循证证据、处方评价示例等部分，其中处方评价示例中除了循证分析外，更加入了超药品说明书用药作用机制、药物配伍、黑框警告（如有）、禁忌证、注意事项、用药交代及用药教育等内容，在超药品说明书用药的安全问题上给临床提供重要的提示与参考。

本书的编写，感谢广东省药学会搭建的团结奋进的学术平台，感谢中山大学孙逸仙纪念医院等广东省十余家医院的药学部主任、临床药师的执笔，感谢来自全国45 家三甲医院提供的宝贵的超药品说明书用法！我们所做的这些工作，旨在和大家共享我们编者团队的研究成果，共同推动超药品说明书用药处方评价的发展。本书受编者认识的局限，难免有疏漏之处，敬请各位同行批评指正。让我们一起，为规范我国的超药品说明书用药，为保障人民健康而共同努力！

编 者

2021 年10 月1 日于广州

第一篇 国内外超药品说明书用药管理现状及进展

第一章 超药品说明书用药的相关定义/ 2

第二章 国内外超药品说明书用药的现状/ 3

第三章 超药品说明书用药中患者知情同意权的保护/ 9

第四章 超药品说明书用药评价的紧迫性/ 17

第二篇 超药品说明书用药处方评价

第五章 超药品说明书用药处方评价流程与循证药学评价体系/ 24

第一节 超药品说明书用药处方评价流程/ 24

第二节 超药品说明书用药循证药学评价体系/ 30

第六章 原研药药品说明书查询/ 34

第一节 美国食品药品管理局官网及实例介绍/ 34

第二节 欧洲药品审评管理局官网及实例介绍/ 37

第三节 日本独立行政法人医药品医疗机械综合机构官网及实例介绍/ 40

第七章 循证医学数据库/ 45

第一节 常见循证医学数据库介绍/ 45

第二节 常见证据分级方法介绍/ 50

第三节 实例介绍/ 52

第八章 临床实践指南/ 56

第一节 临床实践指南常见查询方法介绍/ 57

第二节 临床实践指南质量评价/ 62

第三节 实例介绍/ 67

第九章 系统评价/ 71

第一节 概述/ 72

第二节 系统评价的质量评价/ 75

第三节 实例介绍/ 79

第十章 随机对照试验/ 82

第一节 概述/ 82

第二节 随机对照试验的质量评价/ 86

第三节 实例介绍/ 93

第十一章 非随机对照试验/ 95

第一节 概述/ 95

第二节 非随机对照试验的质量评价/ 100

第三节 实例介绍/ 101

第十二章 队列研究与病例对照研究/ 103

第一节 概述/ 103

第二节 队列研究与病例对照研究的质量评价/ 109

第三节 实例介绍/ 111

第十三章 病例系列研究与病例报告/ 113

第一节 概述/ 113

第二节 病例系列研究与病例报告的质量评价/ 114

第三节 实例介绍/ 118

第十四章 其他研究/ 121

第一节 真实世界研究介绍/ 122

第二节 真实世界研究质量评价/ 124

第三节 实例介绍/ 130

第十五章 风湿免疫疾病超药品说明书用药处方评价/ 132

第一节 类风湿关节炎/ 132

第二节 系统性红斑狼疮/ 148

第十六章 皮肤科疾病超药品说明书用药处方评价/ 168

第一节 痤疮/ 168

第二节 天疱疮/ 178

第三节 带状疱疹/ 193

第四节 银屑病/ 204

第十七章 妇产科疾病超药品说明书用药处方评价/ 212

第一节 多囊卵巢综合征/ 212

第二节 功能失调性子宫出血/ 223

第三节 卵巢过度刺激综合征/ 230

第四节 妊娠期高血压疾病/ 234

第五节 早产/ 241

第六节 子宫内膜异位症/ 247

第十八章 消化系统疾病超药品说明书用药处方评价/ 250

第一节 炎性肠病/ 250

第二节 胰腺炎/ 263

第三节 肠梗阻/ 270

第十九章 神经系统疾病超药品说明书用药处方评价/ 275

第一节 偏头痛/ 275

第二节 三叉神经痛/ 290

第三节 糖尿病周围神经病变/ 297

第四节 雷诺病/ 303

第二十章 肿瘤超药品说明书用药处方评价/ 309

第一节 胰腺癌/ 309

第二节 肺癌/ 315

第三节 头颈部肿瘤/ 318

第四节 卵巢癌/ 323

第五节 套细胞淋巴瘤/ 333

第二十一章 精神障碍疾病超药品说明书用药处方评价/ 337

第一节 精神分裂症/ 337

第二节 抑郁症/ 351

第三节 抽动秽语综合征/ 359

第二十二章 内分泌代谢疾病超药品说明书用药处方评价/ 366

第一节 糖尿病/ 366

第二节 糖尿病肾脏疾病/ 373

第三节 高尿酸血症/ 381

第四节 肥胖/ 385

第五节 骨质疏松症/ 388

第二十三章 心脑血管疾病超药品说明书用药处方评价/ 393

第一节 肺动脉高压/ 393

第二节 心力衰竭/ 399

第三节 儿童室性心律失常/ 405

第二十四章 感染性疾病超药品说明书用药处方评价/ 411

第一节 结核病/ 411

第二节 幽门螺杆菌根除治疗/ 427

第三节 细菌性脑膜炎/ 437

第四节 感染性心内膜炎/ 453

第二十五章 血液系统疾病超药品说明书用药处方评价/ 464

第一节 多发性骨髓瘤/ 464

第二节 真性红细胞增多症/ 471

第三节 骨髓增生异常综合征/ 474

第四节 巨球蛋白血症/ 483

第五节 特发性血小板减少性紫癜/ 490

第六节 急性髓细胞性白血病/ 496

第七节 恶性淋巴瘤/ 501

附录 《超药品说明书用药目录（2021 年版）》/ / 508