化妆品生产质量管理规范240问

书籍作者：田少雷	ISBN：9787117352468
书籍语言：简体中文	连载状态：全集
电子书格式：pdf,txt,epub,mobi,azw3	下载次数：3036
创建日期：2024-05-07	发布日期：2024-05-07
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内容简介

由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督、检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。为此，作者收集了其中高频率的或较有代表性的240个问题并组织有实践经验的化妆品检查员进行了解答。全书按照《化妆品生产质量管理规范》，结合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》分为总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章，选取240个有代表性的问题进行了解答。

作者简介

1988年北京大学医学部研究生毕业，曾从事近十年的药品研发工作。1999年加入国家药监局食品药品审核查验中心，先后从事药品、医疗器械、特殊食品、化妆品检查工作，任相关处室副处长或处长，学术委员会副主任委员。深度参于了国家药品、医疗器械、特殊食品、化妆品认证或检查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。积极开展国内外监管法规、检查理论和技术的研究，主持国家药监局研究课题15项。

编辑推荐

1.本书主要包括总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章。

2.作者深度参于了国家药品、医疗器械、特殊食品、化妆品认证或检查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。

前言

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。与其他种类的日用化学工业产品不同，化妆品施用并作用于人体，直接关系到消费者的健康与安全，因此，其质量安全十分重要。

国务院2020 年6 月29 日发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”同时，《条例》第六十条还明确了“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的法律责任。所以实施《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是对我国化妆品企业的法规强制要求。为了落实《条例》规定，国家药品监督管理局组织制定了《规范》，于2022 年1 月7 日发布，自2022 年7 月1 日起正式施行。同年10 月25 日发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于12 月1 日起施行。

《规范》和《检查要点》的发布实施，对化妆品企业建立健全生产质量管理体系，持续稳定生产出质量合格的化妆品，以及监督检查人员规范开展化妆品生产许可和监督检查工作都有着重大的意义。但由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。实际上，在《规范》的宣传、贯彻和培训中，的确经常会有企业或监管部门的代表提出各种各样的问题。为此，我们收集了其中较高频率或较有代表性的240 个问题并组织化妆品检查专家和专职检查员进行了解答。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家级检查员田少雷主任药师和广东省药品监督管理局药品检查中心副主任吴生齐主任药师分别担任主编和副主编，两个中心的7 位专职化妆品检查员参与了本书的编写工作。全书由田少雷统稿并经编写委员会集体讨论定稿。在此，谨对关心和支持本书编写的各级领导和专家致以诚挚的感谢！

本书力求客观、专业、准确地解答贯彻落实《规范》和《检查要点》实施中遇到的常见问题，但限于时间和水平，肯定会有疏漏、不妥之处，恳请各位读者批评指正。作为一本参考读物，本书对相关问题的解答如与相关法律法规有不一致之处，请以后者为准。

编者

2023 年6 月15 日

化妆品生产质量管理规范240问

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