化妆品生产质量管理规范实施检查指南（第二册）

《化妆品生产质量管理规范》是化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立并实施化妆品生产质量管理体系的基本准则。
　　《化妆品生产质量管理规范实施检查指南（第二册）》第二册为分论，根据化妆品的类别编写，包括5种特殊化妆品（即染发化妆品、烫发化妆品、祛斑美白化妆品、防晒化妆品、防脱发化妆品）和5类较高风险化妆品（包括儿童化妆品、眼部化妆品、唇部化妆品、彩妆类化妆品、牙膏），共10章。每章内容包括产品概述、国内外相关监管要求、常见违法行为及安全风险、检查重点及方法、企业常见问题及案例分析等内容。
　　《化妆品生产质量管理规范实施检查指南（第二册）》可作为各级化妆品监管人员、检查员的培训用书，同时可供化妆品注册人、备案人及化妆品生产企业相关人员学习参考。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局所属事业单位。负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。与其他种类的普通日用化学工业产品不同，化妆品直接施于人体表面，是直接关系到消费者的美丽、健康与安全的特殊日用化学工业产品。
　　国务院2020年6月16日发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第六条明确规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”强调化妆品注册人、备案人应当承担化妆品质量安全的主体责任。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。鉴于化妆品的质量属性是在生产过程中形成的，因此规范化妆品生产企业的生产行为，确保其持续稳定地生产出符合质量安全要求的产品，是保障化妆品质量安全的关键。《条例》第二十九条规定“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系”。同时，《条例》第六十条还明确了“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的法律责任。所以实施《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是《条例》对我国化妆品注册人、备案人及生产企业的强制要求。为了落实《条例》规定，国家药品监督管理局参考国际化妆品质量管理的实践经验，结合我国化妆品生产行业的实际情况，制定了《规范》，于2022年1月6日正式发布，自2022年7月1日起正式施行。为了配合《规范》的实施，国家药品监督管理局于2022年10月25日发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
　　《规范》是化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立并实施化妆品生产质量管理体系的基本准则，通过对化妆品生产的“人、机、料、环、法、测”各个环节实行全过程控制和追溯性管理，对避免和降低化妆品生产过程中污染和交叉污染以及各种差错或偏差带来的风险，确保企业持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品具有非常重要的作用。《规范》在我国化妆品行业的全面实施，将有利于提高我国化妆品生产企业的质量管理水平，保证化妆品产品的质量安全，保障广大消费者的用妆安全，并促进化妆品行业的健康发展。
　　鉴于《规范》在我国首次发布和实施，无论化妆品注册人、备案人和生产企业，还是化妆品监督、检查人员都需要深入学习和系统理解其要求和相关知识。因此，我们组织多年从事化妆品监督检查的资深专家和专职检查员编写了本实施检查指南，可作为各级化妆品监管人员、检查员的培训教材和工作指导用书，也可供业界生产和质量管理人员参考。

第一章 染发化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第二章 烫发化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第三章 祛斑美白化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第四章 防晒化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第五章 防脱发化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第六章 儿童化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题

第七章 眼部化妆品检查技术指南
一、产品概述
二、国内外相关监管要求
三、常见违法行为及安全风险
四、检查重点及方法
五、企业常见问题及案例分析
六、思考题
……

第八章 唇部化妆品检查技术指南
第九章 彩妆类化妆品检查技术指南
第十章 牙膏检查技术指南

附录