伦理委员会制度与操作规程（第4版）

《伦理委员会制度与操作规程（第4版）》依据**的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南，对《伦理委员会制度与操作规程》进行了修订。《伦理委员会制度与操作规程（第4版）》分为四个部分：管理、指南、标准操作规程、附件表格。管理包括了组织机构伦理审查体系管理规范，伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的管理文件。指南包括了指导研究者的伦理审查送审指南，指导委员的涉及人的生物医学研究伦理审查指南。标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织机构的管理、伦理审查的程序、伦理审查的类别、监督和办公室管理六个方面的内容。附件表格提供了列表、组织机构的管理、伦理委员会的管理、送审、受理、审查/咨询、审查事务、监督等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献。

目录
**部分 管理 1
**类 组织机构的管理 3
组织机构伦理审查体系管理规范 3
伦理委员会章程 8
研究利益冲突政策 12
第二类 伦理委员会的管理 15
岗位职责 15
审查会议规则 17
第二部分 指南 21
**类 送审指南 23
伦理审查送审指南 23
第二类 审查指南 28
涉及人的生物医学研究伦理审查指南 28
第三部分 标准操作规程 55
**类 标准操作规程的制定 57
制定标准操作规程 57
第二类 组织机构的管理 61
培训 61
网络伦理审查管理系统 64
伦理委员会组成人员履职能力考核 69
第三类 伦理审查的程序 71
受理送审项目 71
选择审查方式 73
选择主审委员 75
邀请独立顾问 79
审查会议事务 82
审查会议记录 87
会议审查 90
快速审查 95
传达审查决定 98
存档审查文件 102
第四类 伦理审查的类别 105
初始审查 105
修正案审查 111
年度/定期审查 116
安全性审查 120
偏离方案审查 124
终止/暂停研究审查 128
研究完成审查 132
复审 135
第五类 监督 140
现场访查 140
受试者抱怨 143
第六类 伦理委员会办公室管理 145
文件与信息管理 145
研究进展/有效期/待复审的信息管理 150
伦理审查意见异议的沟通交流 153
接受内部审核 155
第四部分 附件表格 159
**类 列表 161
管理和程序文件列表 161
附件表格列表 163
第二类 组织机构的管理 165
委员履职承诺书 165
遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导） 167
研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员） 168
伦理委员会委员履职能力考核表 169
伦理委员会秘书履职能力考核表 171
培训记录 173
第三类 伦理委员会的管理 174
伦理委员会管理和程序文件修订申请表 174
伦理委员会管理和程序文件沿革表 175
伦理委员会管理和程序文件发放和回收记录 181
保密承诺 182
第四类 送审 183
送审材料清单 183
初始审查申请表 185
修正案审查申请表 189
年度报告/研究进展报告 190
严重不良事件报告表 191
偏离方案报告 194
终止/暂停研究报告 195
研究完成报告 197
复审申请表 198
第五类 受理 199
补充送审材料通知 199
受理通知 200
第六类 审查/咨询工作表 201
方案审查工作表 201
知情同意审查工作表（涉及人的生物医学研究） 210
知情同意审查工作表（药物临床试验） 213
知情同意审查工作表（可识别的数据和生物标本的存储、维护和二次研究使用的泛知情同意）215
变更或豁免知情同意审查工作表 218
修正案审查工作表 220
年度/定期审查工作表 221
安全性审查工作表 222
偏离方案审查工作表 223
终止/暂停研究审查工作表 225
研究完成审查工作表 226
复审工作表 227
独立顾问咨询工作表 229
第七类 审查事务 231
会议日程 231
审查会议签到表 234
投票单 236
会议审查决定表 238
快审主审综合意见 239
会议记录 240
伦理审查意见 244
伦理审查决定文件签收表 246
送审提醒记录 247
伦理审查意见异议的沟通交流记录 248
第八类 监督 249
现场访查记录 249
受试者抱怨记录 250
文件审核自查表 251
第九类 附件 258
术语表 258
参考文献 261