药物警戒实践

本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解药物警戒和践行药物警戒。全书十二章，分为四个模块。第一至第四章为法规模块，除介绍药物警戒历史与法规外，还将中外相关法规进行对比，以利读者掌握我国相关法规的要点。第五至第九章为药物警戒体系与活动模块，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现中国GVP的核心内容。第十和第十一章为方法模块，其一，药物流行病学是药物警戒活动的基本科学方法和支撑学科，药品风险信息的识别和验证，以及上市后临床研究都离不开药物流行病学方法的应用，第十章重点介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用，并指出各种方法的优缺点，便于读者了解这些科学方法在药物警戒活动中的应用和选择；其二，药物警戒计算机系统是药物警戒活动特别是风险信息探测和数据分析的必不可少的平台和工具，第十一章重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证，以期对企业自主开发系统或商业平台选择提供帮助和指导。第十二章为中药模块，该章结合传统中药警戒思想和现行法规要求，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点，以期帮助和促进我国中药生产企业尽快树立药物警戒理念，构建药物警戒体系，合规开展药物警戒活动。本书所示内容为药物警戒的基本原理和实践方法，可作为国内药品上市许可持有人药物警戒相关人员的培训教材，也可供其他领域的药物警戒从业人员和医药高校学生学习参考。