ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》理解与实施

《ISO/IEC 17025:2017理解与实施》总结回顾了全球实验室认可工作的发展历程与现状，详细阐述了实验室认可国际标准发展过程与ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的修订过程、实施要求和主要变化；结合实验室认可工作和实验室活动的全过程，从认证认可和计量学等多学科、多维度逐一对ISO/IEC 17025：2017的全部条款，分“要点理解”“评审重点”两个层面进行了深入阐述和详细解读。作者结合多年实验室认可和计量学专家工作实践，系统讲解了实验室管理体系策划建立、量值溯源、计量确认、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控、风险应对等核心内容。本书内容系统、科学翔实，理论联系实际，可操作性强，可帮助实验室从业人员和技术机构快速提升专业水平和技术能力。

《ISO/IEC 17025:2017理解与实施》的作者是实验室认可领域的专家，参加了ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》标准修订的全过程，对该标准有很精准的理解，对实验室认可工作有丰富的经验。本书就是在作者实际认可经验的基础上对该标准的解读，对标准的行了逐条剖析，并结合相关应用要求、应用说明对实施难点和评审重点进行了详细阐述。本书能迅速提升实验室认可从业人员和技术机构的专业水平、技术水平与核心竞争力。

认证认可作为国家三大质量基础之一，是构成国家核心竞争力的重要因素，是科学技术水平、企业规模和生产能力、产业集聚发展程度、国际经济交往、国家质量安全以及国家军事力量等的重要技术基础和保障。在经济全球化的大趋势下，持续加大我国全球认证认可工作力度，全面推进认证认可强国建设已经成为我国重要的国家战略。充分发挥IEC合格评定体系、国际认证机构和实验室认可互认体系等国际多边互认体系作用，不断扩大国际多边互认范围，强化双边和多边互动；通过实验室认可签署多边或双边互认协议，促进测量结果的国际互认，对消除国际贸易壁垒，推进全球认可机构间的“互鉴互信、合作共赢”至关重要。同时，强化我国认证认可工作，深化国际认证认可合作，已经成为成功推进“一带一路”建设和经济全球化的制胜法宝和重要载体。

从20世纪80年代开始，伴随着我国改革开放的步伐，我国认可工作从萌芽到起步、从分散到集中、从跟随发展到大国影响持续快速发展壮大。截至2020年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为CNAS）认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十五个领域的11660家机构，累计认可实验室10841家，其中检测和校准实验室是获CNAS认可数量最多的合格评定机构，我国已经成为国际互认成员认可实验室数量最多的国家。认可对服务国家治理、提升质量安全、推动结果互认、建立互信共赢的巨大作用已经得到全社会的广泛认同。同时，认可对促进我国产品顺利进入国际市场，以及提升我国实验室在与国际同行交流中的话语权起到了非常积极的促进作用。

本书总结回顾了全球实验室认可工作的发展历程与现状，详细阐述了实验室认可国际标准发展过程与ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的修订过程、实施要求和主要变化；结合实验室认可工作和实验室活动的全过程，从认证认可和计量学等多学科、多维度逐一对ISO/IEC 17025：2017的全部条款，分“要点理解”“评审重点”两个层面进行了深入阐述和详细解读。作者结合多年实验室认可和计量学专家工作实践，系统讲解了实验室管理体系策划建立、量值溯源、计量确认、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控、风险应对等核心内容。内容系统权威、科学翔实，理论联系实际，可操作性强，可帮助实验室从业人员和技术机构快速提升专业水平和技术能力。

ISO/IEC 17025：2017虽然全文不到2万字，但是内涵和要求极其丰富。随着国际计量学、国际认可领域的不断发展和技术持续进步，其涵盖的领域、支持的标准、关注的技术以及适用的要求也在不断发展提升。为全面适应国际认可合作组织和亚太实验室认可合作组织的最新要求，本书在撰写过程中力求准确把握国际计量学、国际认可领域的最新发展方向，确保客观正确地反映国内外最新认可技术要求。

本书内容既有全新的理论知识，又有权威的经验总结，指导性、操作性、实用性强，阅后定会有所收获。本书可以作为实验室、认证认可、计量测试、质检、标准化等行业从业人员的专业学习和培训教材，也可作为高等院校相关专业的教学参考书，还可作为科研院所从事实验室认可研究与实践、计量科学和工程测试研究工作人员的重要参考书。

本书的出版，要感谢中国合格评定国家认可委员会、中央军委装备发展部综合计划局、国家市场监督管理总局计量司、国家国防科技工业局科技与质量司、国家认证认可监督管理委员会认证认可技术研究所、浙江省市场监督管理局、中国船舶集团有限公司科技部、国防科技工业实验室认可委员会秘书处相关领导和专家的悉心指导与帮助！感谢中国合格评定国家认可委员会张明霞处长、曹实处长、周烈处长、陈延青处长、张庆波高级主管、刘畅高级主管、李宏高级主管、安平高级主管、林志国高级主管、王阳高级主管、张龙高级主管、王忠高级主管、李彦军高级主管、朱仕禄高级主管；中央军委装备发展部综合计划局季启明处长、高永辉参谋、王宝龙参谋；海军计量测试研究所才滢所长；军事科学院系统工程研究院军用标准研究中心古兆兵主任、王庆民助理研究员、王寅助理研究员、郭力仁助理研究员；国防科技工业第一计量测试研究中心李文斌副所长、陈敏思主任；国防科技工业计量考核办公室朱振宇常务副主任、郭林副主任、康伟高级工程师、邢馨婷高级工程师、袁俊先高级工程师、周海浩高级工程师；中国航天科工集团有限公司第二研究院技术基础总工程师冯克明研究员；中国航天科工集团有限公司第二研究院第二〇三研究所（国防科技工业第二计量测试中心）所长葛军研究员、赵显峰副所长、科技委副主任杨春涛研究员、蒋小勇处长、孙建凤研究员；国防军工计量科研项目管理办公室胡毅飞主任、冯英强副主任、杜晓爽高级工程师、邓墨涵高级工程师；中国航天科技集团有限公司第五研究院第五一四研究所（国防科技工业电学一级计量站）所长徐思伟研究员、副所长路润喜研究员、朱建华处长；国防科技工业实验室认可委员会秘书处焦昶主任、冉茂华高级工程师、姜玲玲高级工程师、赵茜高级工程师；浙江省市场监督管理局顾文海处长；中国船舶集团有限公司常文君主任、张仁茹主任、王俊利主任、符道处长、马兰处长、李明处长、王世建高级主管；中国船舶集团有限公司第七一四研究所杨振主任；计量论坛李跃总工程师；国防科技工业应用化学一级计量站站长孙敏研究员，副站长、总工程师冯典英研究员；东华计量测试研究院（国防科技工业3611二级计量站）院长芦志成研究员；国防科技工业1511二级计量站宗亚娟研究员；国防科技工业3214二级计量站张娟主任；山东省计量科学研究院、国家衡器产品质检中心主任鲁新光研究员；浙江方圆检测集团副总经理陆品研究员；甘肃省计量科学研究院鲁光军研究员以及军事计量专家组、国防计量专家组的相关专家同仁！他们提供了宝贵的资料，百忙中审阅了本书的相关内容并提出了许多宝贵的修改意见。感谢中国兵器工业标准化研究所靳京民总工程师，中国船舶集团有限公司第七二六研究所所长马晓民研究员，中国船舶集团有限公司第七一五研究所所长周利生研究员、书记饶起研究员、副所长杜栓平研究员、副所长夏铁坚研究员、程千流研究员、余长江主任。国防科技工业水声一级计量站赵涵研究员、费腾研究员、黄勇军研究员、方玲高级工程师以及顾昌灵、焦海波、张玉燕等同事的全力支持！没有大家的付出，就没有本书的出版。本书编写过程参阅了《实验室认可与管理工作指南》等56部著作和论文，在此谨向相关文献作者表示衷心的感谢！

由于国际计量学、国际认可领域相关技术的不断研究发展以及作者水平所限，加之本书涵盖的内容较广，难免存在错误和不足，恳请广大读者提出批评和建议。

特别说明：

随着国家和国际相关标准和要求的变化，以及为适应最新的认可工作需要，国家、国防和军队相关业务主管部门以及CNAS会适时修订相关文件，烦请读者在引用或使用本书所述内容时，请确保使用本书所引用文件的现行有效版本。

前言

第一章实验室认可概论

第一节合格评定与实验室认可

一、合格评定与实验室认可的关系

二、实验室认可的意义

第二节实验室认可的国际发展概况

一、世界主要国家实验室认可机构

二、国际与区域实验室认可合作组织

（一）国际实验室认可合作组织（ILAC）

（二）区域实验室认可合作组织

（三）实验室认可的相互承认协议（MRA）

第三节我国的实验室认可活动

一、我国实验室认可活动的产生和发展

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

三、我国认可工作的类别和依据

（一）CNAS认可的类别

（二）CNAS认可的依据

第二章ISO/IEC 17025：2017修订过程及主要变化

第一节实验室认可国际标准的发展过程

第二节ISO/IEC 17025：2017修订过程

一、工作组草案（WD）

二、委员会草案1（CD1）

三、委员会草案2（CD2）

四、国际标准草案（DIS）

五、国际标准最终草案（FDIS）

第三节ISO/IEC 17025：2017实施要求

第四节ISO/IEC 17025：2017主要变化

一、与ISO 9001关系的声明

二、引入风险管理的要求

三、实验室的活动范围及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025适用范围部分

（二）通用要求部分

四、资源要求部分

（一）人员控制要求

（二）设备控制要求

（三）计量溯源性

（四）分包的法律责任

（五）将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

五、过程要求部分

（一）判定规则

（二）对方法的偏离

（三）对抽样活动的讨论

（四）免责声明

（五）文件与记录

（六）测量不确定度评定

（七）确保结果有效性

（八）报告和证书

（九）投诉

（十）信息管理系统

六、管理体系要求部分

（一）管理要求的满足方式

（二）内部审核

（三）管理评审

第三章ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》要点理解与评审重点

第一节概述

第二节《认可准则》应用的关注要点

一、《认可准则》适用范围

二、《认可准则》应用原则

三、《认可准则》要素的裁剪

四、实验室的安全、环保和卫生要求

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明

六、《认可准则》与ISO 9001的关系

（一）质量体系认证不能代替实验室认可

（二）ISO 9001系列认证成果的利用

第三节《认可准则》的范围

一、条文讲解

（一）“范围”原文

（二）要点理解

二、实验室能力、公正性和一致运作的关系

第四节《认可准则》的“规范性引用文件”

一、条文讲解

（一）“规范性引用文件”原文

（二）要点理解

二、合格评定相关的规范和标准

第五节《认可准则》的“术语和定义”

一、条文讲解

（一）“术语和定义”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》与校准相关的术语定义

（一）现场校准

（二）在线校准

（三）远程校准

（四）移动校准实验室

（五）校准项目相关定义

第六节《认可准则》的“通用要求”

一、《认可准则》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第七节《认可准则》的“结构要求”

一、条文讲解

（一）“结构要求”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、实验室的社会责任属性和行为属性

第八节《认可准则》的“资源要求”

一、《认可准则》“总则”

（一）“总则”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》“人员”

（一）“人员”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

三、《认可准则》“设施和环境条件”

（一）“设施和环境条件”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“设备”

（一）“设备”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——期间核查实施要点

五、《认可准则》“计量溯源性”

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室的计量溯源性与量值溯源途径

六、《认可准则》“外部提供的产品和服务”

（一）“外部提供的产品和服务”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第九节《认可准则》的“过程要求”

一、《认可准则》“要求、标书和合同的评审”

（一）“要求、标书和合同的评审”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“方法的选择、验证和确认”

（一）“方法的选择、验证和确认”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“允许偏离”的理解和控制

三、《认可准则》“抽样”

（一）“抽样”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——抽样和取样

四、《认可准则》“检测或校准物品的处置”

（一）“检测或校准物品的处置”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“技术记录”

（一）“技术记录”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室文件与记录的控制

六、《认可准则》“测量不确定度的评定”

（一）“测量不确定度的评定”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——测量不确定度评定

七、《认可准则》“确保结果有效性”

（一）“确保结果有效性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

八、《认可准则》“报告结果”

（一）“报告结果”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“报告结果”的注意事项及与规定限值的符合性评价

九、《认可准则》“投诉”

（一）“投诉”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

十、《认可准则》“不符合工作”

（一）“不符合工作”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

十一、《认可准则》“数据控制和信息管理”

（一）“数据控制和信息管理”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第十节《认可准则》的“管理体系要求”

一、《认可准则》“方式”

（一）“方式”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“管理体系文件（方式A）”

（一）“管理体系文件（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室管理体系的层次与架构要求

三、《认可准则》“管理体系文件的控制（方式A）”

（一）“管理体系文件的控制（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“记录控制（方式A）”

（一）“记录控制（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“应对风险和机遇的措施（方式A）”

（一）“应对风险和机遇的措施（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——纠正、纠正措施和预防措施（应对风险和机遇的措施）

六、《认可准则》“改进（方式A）”

（一）“改进（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

七、《认可准则》“纠正措施（方式A）”

（一）“纠正措施（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

八、《认可准则》“内部审核（方式A）”

（一）“内部审核（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

九、《认可准则》“管理评审（方式A）”

（一）“管理评审（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——管理评审和内部审核

第十一节《认可准则》的资料性附录

一、《认可准则》附录A计量溯源性

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）专题关注——计量溯源性的内涵和实施要求

二、《认可准则》附录B 管理体系方式

（一）“管理体系方式”原文

（二）要点理解

第四章计量确认实施要点

第一节概述

一、计量确认的概念

二、校准与计量确认的关系

三、校准与计量确认的应用

第二节《认可准则》计量确认要求

第三节计量确认的主要过程

第四节计量确认的主要内容

一、计量确认过程设计

（一）选择校准方法

（二）分析校准的不确定度

（三）确定计量确认间隔

（四）确定设备调整控制的方法

二、测量设备的校准

（一）校准的目的

（二）校准的要求

（三）校准的注意事项

三、测量设备的计量特性（MEMC）

四、计量验证

（一）计量验证的概念

（二）测量过程计量要求的导出

（三）计量验证的过程

五、决定和行动

（一）计量验证合格状态

（二）计量验证不合格状态

六、计量确认记录与状态标识

（一）计量确认记录

（二）计量确认状态标识

第五节计量确认常见问题

一、计量检定或校准与计量确认概念界定不清

（一）目的不同

（二）计量检定周期与计量确认间隔相混淆

（三）计量确认标识不规范、信息不完整

二、预期使用要求导出不完整

（一）测量设备和测量过程的计量要求缺失

（二）计量要求导出不充分

三、计量验证过程中的常见问题

（一）与测量设备计量要求的比较

（二）与测量过程计量要求的比较

附录实验室能力认可准则和相关应用要求、应用说明条款对照表

参考文献