药品包装材料

《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。《药品包装材》共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望《药品包装材》在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的*新动态等方面起到借鉴和指导作用。

目录
第一章药品包装材料行业的发展与监管1
第一节概述1
一、药包材材质1
二、药包材种类2
三、药包材包装系统2
第二节行业发展2
一、第一段（20世纪50～70年代）3
二、第二段（20世纪80～90年代）3
三、第三段（21世纪初至21世纪20年代）4
四、第四段（21世纪20年代以后）4
第三节监管历程5
一、注册审评审批管理阶段9
二、药包材与药品关联审评审批管理阶段11
第四节监管手段13
一、药包材与药品关联审评审批14
二、药包材的生产质量管理14
三、检测能力的建设15
四、药包材的监督抽检15
第五节挑战与机遇16
第二章药品包装材料质量控制标准体系19
第一节概述19
一、药包材标准的定义与作用19
二、药包材国家标准及其管理发展历程20
三、其他药包材标准22
第二节国内外药包材标准体系的对比22
一、国内药包材标准体系22
二、国外药包材质量控制标准体系32
第三节国家药包材质量控制标准体系的发展动态41
第三章药品包装材料的检验、检测新技术43
第一节高温凝胶渗透色谱法在塑料类药包材中的应用43
一、高温凝胶渗透色谱法的分离原理44
二、高温凝胶渗透色谱仪系统46
三、高温凝胶渗透色谱法的应用47
第二节裂解气质法在塑料橡胶类药包材中的应用48
一、裂解气质法的原理与特点49
二、裂解气质法的应用50
第三节X射线荧光光谱法与电感耦合等离子体质谱法在药包材中的应用52
一、原理与特点52
二、在元素分析中的应用54
第四节扫描电镜法在药包材理化性能研究中的应用57
一、扫描电镜法的原理与特点57
二、扫描电镜法的应用60
第五节常用的容器密封完整性检测技术在无菌制剂中的应用66
一、容器密封完整性在无菌制剂质量控制中的重要性67
二、8种无菌制剂容器密封完整性泄漏检测方法与选择策略69
第六节机遇与挑战75
第四章新型有机包装材料与工艺的研究进展78
第一节概述78
第二节药用卤化丁基橡胶密封件的研究进展79
一、药用卤化丁基橡胶79
二、药用卤化丁基橡胶密封件83
三、药用卤化丁基橡胶密封件生产技术进展87
四、药用卤化丁基橡胶密封件与药物相容性研究进展91
第三节药用热塑性弹性体的研究与应用进展97
一、苯乙烯类热塑性弹性体在药品包装中的应用98
二、热塑性溴化丁基橡胶在药用密封件中的应用100
三、热塑性弹性体类高阻隔膜在药品包装中的应用101
四、热塑性聚氨酯弹性体有望广泛应用于药品包装103
第四节药物制剂中绿色可降解药品包封材料的研究进展104
一、可降解药品包封材料的分类104
二、可降解药品包封材料的制备工艺106
三、可降解药品包封材料的抗菌改性109
第五节机遇与挑战112
第五章新型无机包装材料的研究进展119
第一节概述119
一、我国药用玻璃包装的发展119
二、玻璃包装的标准120
三、玻璃包装的相关法律法规与指导原则121
第二节国产药用中硼硅玻璃模制瓶的研制与生产122
一、药用中硼硅玻璃模制瓶的生产与质量控制123
二、药用中硼硅玻璃模制瓶的应用优势分析131
第三节国产药用中硼硅玻璃管和管制瓶的研制与生产132
一、药用中硼硅玻璃管的研制132
二、药用中硼硅玻璃管制瓶的生产与质量控制140
第四节药用铝硅玻璃容器的研制与控制148
一、铝硅玻璃耐侵蚀性（脱片）149
二、抗破裂低温加工工艺152
三、减少玻屑产生与提升灌装效率的新工艺153
四、减少裂纹与破损的措施154
第五节机遇与挑战155
第六章大容量注射剂用塑料包装材料与系统157
第一节概述157
第二节大容量注射剂用塑料包装材料的选择160
一、大容量注射剂用塑料包装材料的分类160
二、大容量注射剂用塑料包装材料的相关标准与法规161
三、大容量注射剂用塑料包装材料的选择参考原则164
第三节大容量注射剂用塑料包装系统的特性170
一、大容量注射剂用塑料包装系统的组成170
二、大容量注射剂用塑料包装系统的四大特性173
第四节特殊功能大容量注射剂用塑料包装系统的技术要求175
一、抗吸附性注射剂软包装175
二、多腔室注射剂软包装177
三、碳酸氢钠注射剂软包装179
四、大容量注射剂塑料软包装接口及软管相关技术要求179
五、大容量注射剂塑料软包装盖子相关技术要求180
第五节腹膜透析包装系统180
第六节预灌封注射器182
一、概述183
二、预灌封注射器的选择184
三、预灌封注射器的发展前景187
第七节机遇与挑战189
第七章滴眼液用包装材料与容器193
第一节概述193
一、滴眼液用包装的特点193
二、滴眼液用包装的组成194
第二节滴眼液用包装材料的选择195
一、滴眼液用包装的常用材料195
二、滴眼液用包装材料的表征方法196
三、滴眼液用包装材料与容器的相容性研究199
四、滴眼液用包装的关键质量项目与控制方法200
五、滴眼液用包装的密封完整性201
第三节滴眼液用包装生产工艺202
一、滴眼液用瓶（容器）的生产工艺202
二、滴眼液用瓶（容器）嘴与瓶盖的生产工艺205
三、滴眼液用瓶（容器）组件的生产过程控制205
四、滴眼液用包装的灭菌工艺206
第四节机遇与挑战208
第八章经口鼻吸入的高风险制剂的递送系统与包装材料214
第一节概述214
一、经口吸入制剂的种类与特点215
二、鼻用药物制剂的种类与特点216
第二节递送系统与包装材料217
一、吸入气雾剂的递送系统与包装材料217
二、鼻喷雾剂的递送系统与包装材料223
第三节递送系统的技术要求225
一、吸入气雾剂质量控制与递送系统225
二、鼻喷雾剂质量控制与递送系统226
第四节机遇与挑战229
第九章透皮贴剂用包装材料与容器232
第一节概述232
第二节透皮贴剂用材料的选择与使用235
一、透皮贴剂用背衬材料的种类与性质235
二、透皮贴剂用背衬材料的选择与应用236
三、透皮贴剂用离型膜的种类与性质237
四、透皮贴剂用外包装材料的种类与应用242
第三节透皮贴剂用包材的关联性实验243
一、透气（湿）性试验243
二、体外释放度试验与体外透皮试验244
三、剥离强度试验246
第四节机遇与挑战247
第十章口服制剂用防止儿童开启包装材料与容器250
第一节概述250
第二节口服制剂用防止儿童开启塑料包装的主要类型与选择252
一、口服制剂用防止儿童开启包装的设计依据253
二、口服制剂用防止儿童开启塑料瓶盖的主要类型与选择253
三、口服制剂用防止儿童开启铝塑泡罩包装262
四、其他类型的防止儿童开启包装形式263
第三节口服制剂用防止儿童开启包装的要求263
一、口服制剂用防止儿童开启塑料包装的技术要求263
二、口服制剂用防止儿童开启塑料包装的功能性要求264
第四节口服制剂用防止儿童开启包装的检测方法与相关标准264
一、美国标准264
二、欧洲标准265
三、国际标准266
四、国内标准266
第五节防止儿童开启包装相关登记与认证情况267
一、美国FDA药品主文件防止儿童开启包装登记与认证情况267
二、国家药品监督管理局药品审评中心防止儿童开启包装登记与认证情况267
第六节机遇与挑战268
第十一章药品生产过程用一次性生物反应器270
第一节概述270
一、发展历史272
二、优势274
三、组成274
四、分类与选择标准275
第二节一次性生物反应器和配套生物反应袋的生产与质量控制279
一、一次性生物反应器的主要材料与质量控制279
二、一次性生物反应器的生产过程与质量控制283
第三节机遇与挑战286