患者安全:严重医疗不良事件的调查与报告

本书引进 CRC 出版社，通过案例研究来解释如何识别严重医疗不良事件，如何进行根本原因分析，以及何时适用坦诚的义务。本书共分为15章，作者通过真实案例说明知识要点，尽力提供全面细致的内容，使读者能够“走进”一个经验丰富的医疗不良事件调查员的头脑，详细了解医务人员如何进行调查、如何深入思考、如何处理不同领域的挑战，以及如何处理和解决调查过程中可能面临的诸多问题和困境。本书旨在作为技术信息手册和Z佳实践指南，帮助同行进行严重医疗不良事件调查，以及在深入调查医疗不良事件后撰写并整理报告，适合医疗领域各类从业人员参考阅读。

王岳，法学博士，教授，博士研究生导师，北京大学医学人文学院副院长。中国医科大学医学学士，中国政法大学法律硕士，武汉大学法学博士。中国人体健康科学促进会医学人文与医院管理专委会主任委员，中国卫生法学会学术委员会副主任委员。主要研究方向为卫生政策与卫生法学、医学人文与医患关系、医药政策法制史。 宋奇繁 医学硕士，重庆医药高等专科学校讲师，
公共卫生主治医生。本硕就读于中国医科大学，后于北京大学医学人文学院进修访学。主要研究方向为医学人文与医患关系。

尽管医疗体系逐步完善，但相关的监管审查和医疗法律风险却在不断增加，在初级保健系统中管理严重医疗不良事件 (医疗事故)变得日趋紧迫，如若管理不当，可能会给医疗体系和患者个人带来严重后果。本书由英国 NHS 地区医疗总监倾力编写，是详细指导初级保健系统进行医疗不良事件调查的“大师宝典”，介绍了如何识别严重医疗不良事件、如何进行根本原因分析(RCA)调查，以及何时适用严重医疗不良事件识别和报告编写。
书中包含大量实用建议和技巧，以及撰写报告中常见陷阱的管理，还分享了一些流行的创新工具，以帮助管理参与者更好地执行 RCA 流程。
著者通过典型案例，探讨了医疗不良事件中所有重要的“人为因素”，并通过案例研究及深入的样本报告和分析整理成册，打造出一部医院管理者的 RCA 流程管理大师课程。

译者前言
经济学家弗兰克·奈特认为，流动的、难以捉摸的和难以预测的事态分为两
大范畴，即风险性和不确定性。风险性在一定程度上可以计算其盖然性或概率
性，从而进行预测，而不确定性是指完全无法计算和预测的事态。医疗行为也具
有风险性和不确定性。医疗服务过程中的每一个环节都包含了一定程度的内在不
安全性，可能会导致患者的不可逆性损伤，甚至病危或死亡。如何平衡医疗行为
及其所产生的伤害，Z大限度地保证患者安全，已成为全球医疗机构密切关注的
热点问题。
患者安全是卫生保健中的一项重要内容，英国国家医疗服务体系（National
Health Service， NHS）于 2019 年 7 月发布了第一份患者安全战略。保证患者安
全不仅是全球患者安全联盟的长期任务和目标，也是各国及其相关机构的重要职
责，需要大家共同参与，并分享各自所取得的经验和方法。
医疗错误分享得越多，医疗不良事件发生的概率就会逐渐降低。医务人员可
以从错误中学习，总结经验教训，从而防患于未然。大多数医疗机构侧重于医
疗不良事件发生后的问责，故阻碍了医护人员对安全事件的态度。因此，医院
应建立并完善医疗不良事件的上报制度，将患者安全问题时刻反馈给医院并不断
改进，建立非惩罚环境，转变医护人员的态度与理念，积极鼓励上报医疗不良事
件，这样有利于预防、监控和分析医疗不良事件。同时，必须高度重视报告的作
用，要努力把医疗过程中存在的问题、出现的差错或不良事件通过一定渠道和程
序的报告反映出来。然而，报告工作本身也存在一定风险，如果报告出现错误，
则会带来一系列的潜在风险。从目前报告出现的问题来看，问题可能只是冰山一
角，也就是说如果我们不认真对待问题报告的话，那么在医院里面很有可能会出
现更加严重的医疗不良事件。因此，对患者安全问题进行报告是全球患者安全联
盟及其他有关机构的重要职责，保证患者安全必须重视报告、重视学习。如果不
对患者安全工作中存在的问题进行报告，各个医院的医疗专业人员就没有机会从
自己的错误中吸取经验教训，于是可能再次犯同样的错误。
美国医疗机构联合评审委员会支持建立有效的国家报告系统，并明确了建立
该系统的几个条件，即对可报告的医疗差错或事件有明确的定义，深入分析每一
个差错或事件。根本原因分析法是分析医疗不良事件的常用方法，这是一种回溯
性失误分析方法，Z早应用于美国航空安全，随后推广至各行各业。英国国家患
者安全机构认为根本原因分析法是一种有利于呈现错误事件发生、如何发生及为
何发生的方法学，是解决医院管理过程中一些涉及多部门、多科室复杂问题的有
效方法，该方法可以帮助我们明确发生问题的根本原因，针对根本原因制订整改
措施并持续改进，从而提高医院管理的效率，降低医院管理的成本。
在医疗不良事件的根本原因分析中，我们要重点审查那些对患者造成Z大伤
害的事件，形成严重医疗不良事件的调查与报告并找到根本原因。然而，实际上
临床医生很少有机会接受系统正规的关于严重医疗不良事件调查与报告的培训，
也很少有机会应用这些原则、工具和技术。根本原因分析的原则很容易理解，却
很难在一系列不同的医疗不良事件类型中得以应用。医务人员能够从医疗不良事
件中识别有用和有意义的经验，其本身就是一项技能，这项技能对确保识别和解
决医疗保健系统中的风险至关重要。因此，我们翻译此书，希望可以帮助医务人
员利用案例研究来调查医疗不良事件，并可以解释如何识别严重医疗不良事件，
如何对其进行根本原因分析，以及如何履行坦诚的义务。医疗行为关乎个人的生
命及其质量，无论您在哪个国家工作、哪个医疗领域执业，患者安全问题都与您
息息相关。患者安全事件报告和学习是关乎安全管理的基本要求，希望本书可以
帮助医务人员学习并提高严重医疗不良事件调查与报告的能力，Z大限度地防止
今后再次发生类似的患者伤害事件，保证患者的安全。

第1章 概述：为什么我们会漏诊
阑尾炎 / 001 第2章 根本原因分析：背景和语境 / 006
一、根本原因分析和监管机构 / 009
二、不应发生的不良事件 / 010
三、调查的七项原则 / 012 第3章 如何鉴别严重医疗不良事件 / 020 一、识别和监管机构 / 022
二、获取信息不全时，报告时间表将有助于调查员做出
决策 / 022
三、定义和指导 / 023
四、报告的其他原因 / 025
五、宣布不良事件的诱因 / 025
六、因果关系：大海捞针 / 026
七、代理确认因果关系：传统方法 / 026
八、意想不到的不良后果 / 027
九、识别严重不良事件的结构化方法：严重不良事件识
别工具 / 027
十、严重不良事件识别工具 / 028
十一、使用严重不良事件识别工具创建以安全为中心的
学习文化 / 031 第4章 使用严重不良事件识别工具鉴别严重不良
事件：病例研究 / 033
一、初步证据 / 033
二、病例研究 / 035
三、病例研究：阿诺德，2015 年 10 月 22 日 / 048 第5章 投诉文化：公开、坦诚和指责 / 053
一、坦诚责任 / 053
二、无责文化 / 058
三、处理责任 / 059
四、诉讼：房间里的“大象”/ 059
五、道歉和补救措施 / 060
六、解决冲突 / 061 第6章 根本原因分析（一）：发生了什么、收集证据 / 063
坚持这个过程 / 063 第7章 根本原因分析（二）：发生了什么、护理和服务
交互问题 / 085
一、是否存在问题，是否存在护理交互问题 / 085
二、明显的护理或服务交互问题 / 086
三、误诊是否为护理交互问题 / 088
四、明确并澄清护理和服务交互问题 / 088
五、变化分析 / 088
六、难以建立“常规”：名义群体法 / 096
七、总结 / 103 第8章 根本原因分析（三）：理解为什么 / 104
一、促成因素分析 / 105
二、NPSA 促成因素框架分类 / 106
三、研究结果 / 119
四、NHS 路径：驾驶车辆 / 120 第9章 理解为什么：系统因素 / 124
一、吉卜林医生：放眼全局 / 125
二、服务中的系统性风险因素 / 136 第10章 人为因素（一）：强化经验的关键 / 139
一、独自工作与团队合作 / 140
二、人类如何思考 / 141
三、拉斯穆森与理性：我们如何学习执行任务 / 142
四、丹尼尔·卡尼曼：我们如何思考和做出判断 / 147
五、我们不知道的东西会伤害我们：邓宁 - 克鲁格效应
和拉姆斯菲尔德效应 / 156 第11章 人为因素（二）：态势评估和高压
环境 / 158
一、在不良事件分析中使用态势评估：增加
阶段四 / 159
二、检验你的理论 / 160
三、团队合作 / 161
四、沟通 / 162
五、权力梯度 / 166
六、心理模型 / 167
七、筒仓式思维 / 168
八、群体思维 / 170 第12章 根本原因 / 172
一、如何解决根本原因问题 / 173
二、确定根本原因 / 183 第13章 经验和建议 / 185
一、三个常见错误 / 185
二、从临床不良事件中发现经验：简单的方法 / 188
三、将促成因素转化为经验 / 190
四、从经验到建议 / 195
五、从建议到解决方案 / 203 第14章 解决方案设计和不断变化的文化 / 204
一、防止伤害的屏障 / 205
二、使用屏障分析确定可实现的解决方案 / 206
三、可衡量的建议：展示影响 / 211 第15章 撰写报告 / 218
一、八条简单规则：报告编写基础 / 219
二、报告格式：必备和应有的格式 / 222
三、叙述风格：流畅，讲得通 / 226
四、揭示分析 / 227
五、样本报告：处理护理提供问题、促成因素和
根本原因 / 228
六、英国国家卫生与临床优化护理研究所关于变化
分析工具的发热评估指南 / 229
七、变化分析 / 229
八、未咨询儿科意见 / 233
九、促成因素 / 234
十、未能转诊儿科服务：人为因素分析 / 235
十一、总结 / 239 附录 术语介绍 / 240