实验室生物安全能力建设（生物安全与生物资源能力体系建设丛书）

从事生物学研究的机构面临着复杂多样的实验室生物安全隐患，难以管理。另外，随着国际生物安全形势日趋复杂多变，我国战略性新兴产业蓬勃发展，实验室需求日益增加，在实验室发生的生物安全事件时有发生。实验室的生物安全主要体现在实验室广泛收集、研究多种多样的微生物特别是病原微生物，并且大量利用现代生物技术进行基因操作，从而使微生物获得新的特征，甚至人工合成微生物。对微生物遗传物质进行改构与修饰，可使微生物获得毒力、毒性、感染性或耐药性增强、感染途径或环境适应性改变等特征，这些遗传工程微生物可能使实验操作人员不慎感染，或者泄露到自然界而感染实验室以外的人员，甚至在自然界继续发生“恶性”变异，那么就可能对人类社会的健康安全造成严重威胁。通过对生物风险管理、AMP模型、风险评估过程的定义，以及对设计策略、缓解措施、培训计划的详细阐述，提出以可靠性为中心的维护应该是生物风险管理维护计划的框架，并提倡利用具体的绩效指标以及风险沟通计划解决问题。通过案例研究进一步分析当前生物风险管理理解和方法的差距和不足，确定生物风险管理界面临的一些最重要的挑战，同时也为今后加强生物风险管理实践提供参考。

武桂珍研究员，中国疾控中心生物安全首席专家，亚太生物安全协会主席，国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”十三五及十四五重点专项专家组组长。卫生部有突出贡献中青年专家，全国三八红旗手，享受国务院政府特殊津贴。数十年致力于生物安全管理、重大传染病防控工作，是我国实验室生物安全工程管理体系的主要策划和创建者，强力支撑新冠肺炎、埃博拉等重大疫情高效应对，为国家安全做出重大贡献。新冠肺炎疫情发生以来，率领团队取得“24小时测定新冠病毒全基因组；2天研发完成核酸检测试剂并迅速应用于武汉疫情现场；5天后病毒分离培养成功”三大贡献，奠定了全球疫苗、试剂和药物研发的科学基础。面对巨大的未知风险，果断决策，主持研发国内新冠灭活疫苗，并在国内率先获得WHO紧急使用认证，现已在全球110多个国家和地区使用，为全球抗疫作出了中国贡献，被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。

自生物安全法颁布以来，生物安全已成为国家安全战略的重要组成部分。新冠病毒感染疫情暴发之后，以检测和研究为目的的实验室活动在全球多个生物安全实验室开展，而对于在实验室中操作烈性病原体的担忧也随之涌现。放眼全球，由于实验室防护措施和制度不完善所引发的事故层出不穷，而避免生物危险因子对人员及环境造成危害而采取的综合性管理措施是实验室生物安全的要义。

我国对实验室生物安全的研究较晚，尽管在2003年SARS疫情后受到重视，得到了长足发展，但在管理理念和设备设施方面还稍显不足。随着科技的高速发展，时代也对生物安全及其体系提出了新的要求。为更好地迎接随之而来的新机遇和新挑战，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力，切实筑牢国家生物安全屏障，我们整理编写了这本《实验室生物安全能力建设》，为构建和完善国家生物安全体系贡献自己的力量。

本书从实验室生物安全的概念与历史、发展现状、要素与要求、风险评估与管理、文化建设以及软硬件能力建设等多个方面沥述了实验室生物安全及其体系建设的使命性与重要性，在对现行制度体系进行了批判性思考的同时，也提出了创新性的建议和对未来实验室生物安全体系革新的展望。

本书的编写出版得到了2022年国家出版基金项目“生物安全和生物资源能力体系建设丛书”的资助，由中国疾病预防控制中心与清华大学出版社联袂打造，旨在为国家生物安全战略体系建设发展的大背景下所产生的新机遇、新挑战提供参考，坚持助力推动实验室生物安全体系建设改革和国家生物安全法律法规的完善，维护我国生物安全的长治久安，为“科技兴邦，科技强国”提供强有力支撑。

在此，衷心地感谢参与编写工作的专家与工作人员。由于时间紧迫，错误与疏漏在所难免，敬请各位读者和专家批评指正。相信在我们的共同努力下，实验室生物安全体系的建设发展能够厚积薄发，迈上新的台阶！

武桂珍

2022年11月

第1章绪　论1

1.1生物安全与实验室生物安全 1

1.2实验室生物安全基本概念与范围 3

1.3实验室生物安全历史发展 7

1.4实验室生物安全事件 10

1.5实验室生物安全建设意义 13

参考文献 15

第2章实验室生物安全发展现状16

2.1国外实验室生物安全政策法规标准 16

2.2中国实验室生物安全制度建设与发展 24

2.3生物安全实验室分类 31

2.4国内外生物安全实验室体系建设 34

参考文献 39

第3章实验室生物安全管理要素及核心要求42

3.1风险管理要素及核心要求 42

3.2生物安全文化建设的要素及核心要求 45

3.3人员能力建设要素及核心要求 47

3.4基础设施（基本硬件）能力建设要素及要求 48

3.5保障能力建设要素及要求 52

3.6应急管理能力建设要素及要求 56

参考文献 58

第4 章实验室生物安全风险评估与管理59

4.1 风险评估概述 59

4.2 风险评价 61

4.3 风险控制措施的选择和实施 63

4.4 风险审查和风险控制措施 64

4.5 信息管控 69

4.6 运输管控 72

参考文献 74

第5 章实验室生物安全文化建设75

5.1 基本概念和发展历史 75

5.2 实验室安全文化体系建设原则与要求 79

5.3 实验室安全文化组织管理 86

5.4 实验室安全文化体系建设 90

5.5 加强控制措施和持续改进 97

参考文献 101

第6 章生物安全实验室人员能力建设102

6.1 生物安全实验室人员身心健康的要求 102

6.2 生物安全实验室人员必须具备的基本能力 104

6.3 生物安全实验室运行保障人员的能力要求 107

6.4 生物安全实验室人员培训及能力提升 108

6.5 实验室人员的统筹管理 112

参考文献 112

第7 章实验室生物安全硬件设施能力建设113

7.1 设施设计 113

7.2 实验室设备 130

7.3 物理安全防范 138

7.4 个体防护装备 146

7.5 智慧化发展 155

参考文献 160

第8 章实验室生物安全运行保障能力建设162

8.1 实验室生物安全管理体系的建立和运行 162

8.2 样本和菌（毒）种管理 170

8.3 感染性物质包装和运输 176

8.4 生物安全实验室消毒和灭菌 180

8.5 实验室感染性废物处置 184

8.6 实验室安全防范 186

参考文献 189

第9 章实验室生物安全应急管理能力建设190

9.1 应急/ 事件响应 190

9.2 实验室暴露后预防 192

9.3 实验室事故事件报告程序 193

9.4 实验室事故事件处理 194

9.5 实验室应急措施 199

9.6 事故紧急撤离 201

9.7 各类生物安全实验室的风险控制措施 201

参考文献 202

第10 章实验室生物安全能力建设展望203

10.1 实验室生物安全能力建设进展与成绩 203

10.2 实验室生物安全能力建设问题与不足 207

10.3 实验室生物安全能力建设展望 210

参考文献 212