医用耗材管理

　　《医用耗材管理》围绕医用耗材管理，根据医用耗材的相关政策法规，对医用耗材的管理进行了全面的阐述，系统介绍了医用耗材从生产经营到医疗机构临床使用的全过程及其注意事项，最后介绍信息化技术在医用耗材中的管理要求及医用耗材的发展趋势。
　　《医用耗材管理》由资深医疗器械管理人员、医学工程人员，结合多年的实际工作经验和国内外先进的管理理念编写而成。
　　《医用耗材管理》可以作为各级医疗机构医用耗材管理人员、医护人员、临床一线工作管理人员实际工作的参考用书和高等教育教学用书。

黄二亮，男，河南开封人，医疗器械高级工程师，现在广州市妇女儿童医疗中心工作。2009年毕业于南方医科大学生物医学工程专业，获生物医学工程硕士学位，近五年在本专业技术领域发表文章共计17篇，其中SCI收录文章3篇，获得会议论文奖共6项，获得实用新型发明专利授权1项。曾获 2017年度广东省优秀临床工程师称号，2018年度“中国好医工”中国优秀临床工程师全国技术能手50强称号。主持科研项目《医用耗材评价管理平台构建》和《互联网+体温动态监测系统对妇幼患者体温监测效果研究》，参研项目《基于人工智能与3D导航的儿童肝肿瘤机器人精准穿刺手术系统研发》等。主要社会兼职：广东省基层医药学会医疗器械管理分会副主委兼秘书长，广东省医学装备学会临床医学工程专业委员会常务委员，中国医疗设备行业研究中心高级研究员。

医用耗材行业涉及医药、生物、化工、机械、管理、经济等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。我国医用耗材行业起步较晚，但随着经济的发展和临床诊疗水平的提高，从医院的高新尖医用耗材到便捷的家用医疗器械都迎来了大幅的需求增长。近年来，国家发布了鼓励医用耗材创新的系列政策，深化审评审批制度改革，探索多种“三医联动”医改模式，加强医用耗材上市后的监管，保障公众用械安全有效。企业如能在未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略等联动过程中抢占先机，必将成为行业的佼佼者。
　　行业的发展促使从业人员数量快速增长，同时随着行业监管越发严格，国内外竞争日益激烈，从业人员的知识学习必须与行业发展环境适配。医用耗材行业在我国是一个朝阳产业，对从业者提出了相当高的知识储备要求，但我国目前医用耗材产业链尚未形成完整的知识体系，刚入行者往往无所适从。这些年，我们通过承担生物医学工程专业的教学与科研，积累了一些行之有效的经验。针对生物医学工程专业学生和相关行业从业者的需要，我们组织具有丰富实践经验的医疗机构工程师以及医用耗材生产厂家、经销商共同编写了这本教材。
　　医用耗材作为医疗器械的一个分支，在医疗器械行业中占据相当大的比重。本书以医用耗材全产业链为主线，针对政策法规、标准体系、生产、经营、医疗机构采购、使用、监管等各环节分别进行编写，各章节均以相关法规为基础，逐步扩展各环节的基础知识与实战细节。
　　由于编者水平所限，本书难免存在纰漏，书中若有不足之处，敬请医疗器械同行给予批评和指正。

第一章 绪论
第一节 医用耗材管理概述
一、医用耗材的基本内涵
二、医用耗材的分类、范围
三、医用耗材管理的内容及重要性
第二节 医用耗材管理发展历程、现状及方向
一、医用耗材管理发展历程
二、医用耗材管理发展现状
三、医用耗材管理存在的主要问题
四、医用耗材管理发展方向
第三节 医用耗材管理的目的和意义

第二章 医疗器械监管体系
第一节 医疗器械监督机构
一、沿革
二、医疗器械行政监管机构及其相关职能
三、医疗器械监管技术支持机构
第二节 医疗器械相关法律法规
一、法律效力
二、医疗器械监管法律
三、医疗器械监管行政法规
四、医疗器械监管部门规章
五、重要指导性文件
第三节 医疗器械标准体系
一、我国医疗器械标准体系简介
二、医疗器械标准介绍
三、医疗器械标准体系进展
四、我国医疗器械标准体系建设规划
五、医疗器械生产质量管理规范
附：医疗器械监管流程示例

第三章 医用耗材研发和生产
第一节 医用耗材生产法规
一、医用耗材生产第一层级法规
二、医用耗材生产第二层级法规
三、医用耗材生产第三层级法规
第二节 医用耗材研发
一、概念阶段
二、策划阶段
三、开发阶段
四、产品性能验证阶段
五、产品更改及转换阶段
第三节 临床试验
一、临床试验相关法律法规
二、临床试验流程
三、临床试验风险管理
第四节 产品备案注册及生产许可
一、产品备案与注册
二、生产许可
第五节 组织生产
一、生产准备
二、生产质量管理
三、委托生产管理
第六节 售后服务
一、医用耗材使用指导
二、医用耗材不良事件处理
三、医用耗材的召回
附：耗材生产示例——正压防针刺留置针工艺流程

第四章 企业医用耗材经营
第一节 医用耗材经营资质
一、从事医疗器械经营的条件
二、第二类医疗器械经营备案凭证的办理
三、第三类医疗器械经营许可证的办理
第二节 经营企业医用耗材市场调查
一、概述
二、总体流程
……
第五章 医疗机构医用耗材采购
第六章 医疗机构医用耗材使用
第七章 医用耗材信息化
第八章 医用耗材发展趋势
参考文献