细菌药物敏感试验执行标准和典型报告解读

本书参考目前国际上主要的三大药敏试验判断标准,包括美国临床和实验室标准化协会(CLSI)、欧洲临床微生物和感染病学会药敏委员会(EUCAST)以及美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布的标准,汇总近年来我国自主制定的抗细菌新药流行病学折点数据。在此基础上,推荐介绍可供实验室检测重要耐药细菌的实用方法和新兴检测技术,并列举40种典型细菌药敏试验报告给予示范解读。本书权威性和实用性均较强，可供国内各级医疗机构相关人员开展药物敏感性试验以及选择抗细菌药物进行抗感染治疗阅读参考。

胡付品，男，医学博士、研究员、博士生导师，复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长，国家卫生健康委抗生素临床药理重点实验室副主任，全国细菌耐药监测网青委会主任委员，上海市微生物学会微生物耐药防控专委会主任委员，上海市卫生健康委抗菌药物合理应用与管理专家委员会副主任委员，上海市细菌和真菌耐药监测网负责人，同时也是CHINET中国细菌耐药监测网负责人之一。近五年以第一作者或通讯作者在Lancet、Lancet infect Dis等杂志论著50余篇。主编或参编专著10余部，在我社出版2部。研究方向：细菌耐药性监测及耐药机制研究，抗菌新药体外药效学评价研究。

郭燕，女，医学博士，副研究员，复旦大学附属华山医院抗生素研究所临床微生物室副主任，全国细菌耐药监测网青委会委员，上海市微生物学会微生物耐药防控专委会委员，主编或参编专著多部，在我社出版2部。研究方向：细菌耐药性监测及耐药机制研究

参考CLSI、EUCAST、FDA三大标准

汇总国内抗菌新药折点数据

70位专家精心编写

16类耐药细菌检测方法和最新技术

40种典型药敏试验报告解读

微生物实验室必备

诊疗能力提升必读

　　多重耐药细菌的广泛流行播散，成为当前全球临床抗感染治疗领域的重大挑战之一。开展抗细菌药物敏感性试验，是了解细菌对于抗细菌药物的敏感性特征，掌握细菌耐药趋势变迁以及为临床抗感染积累经验、进行精准治疗提供科学参考依据的重要工作之一。我国目前尚无统一、规范的细菌药物敏感性试验执行标准，主要借鉴国际上流行的三大药敏试验判断标准，包括美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standard Institute，CLSI）、欧洲临床微生物和感染病学会药敏委员会（European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，EUCAST）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）官方发布的标准。由于不同国家临床分离菌株对抗菌药物的敏感性以及人种特征存在差异，再加之我国自主研发的抗细菌新药未在国外上市尚无现成的药敏试验执行标准可供参考，这些因素的存在不利于抗细菌药物在我国临床治疗中的合理使用。因此，我国亟须制定适合我国临床实际需求的细菌药物敏感性试验执行标准，包括抗细菌药物折点和药敏试验方法学规范等。
　　我国的细菌耐药监测工作与国际同步。1985年，卫生部药政管理局正式发文，批复由中国药品生物制品检定所抗菌素室和上海华山医院抗菌素室，共同成立“中国细菌耐药性监测中心”。经过3年运行，为进一步扩大对细菌耐药性的监测面，决定在北京、上海逐步建立细菌耐药性监测网，并由中国药品生物制品检定所和华山医院抗菌素研究所负责制订技术要求和实施方案。中国的细菌耐药性监测工作由此得到广泛开展并不断开创新局面。为进一步遏制细菌耐药，我国政府相关主管部门分别于2016年和2022年发布了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》和《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》文件。为加强抗感染治疗水平，自2015年起国家卫生计生委先后组织针对临床医生、临床药师、临床微生物专业技术人员和感染预防控制专业人员进行专业培训的“培元计划”“培英计划”“培微计划”和“SHIP计划”。2017年，上海市卫生计生委在国内创新性建立了“上海市卫生计生委抗菌药物合理应用与管理专家委员会”，通过整合细菌真菌耐药监测网、抗菌药物临床应用监测网和医院感染控制监测网的数据（简称“三网联动”），发挥多学科作用以遏制细菌耐药。2018年，国家药品监督管理局药品审评中心首次发布《抗菌药物折点研究技术指导原则》文件，明确规定抗菌新药上市前需制定药物敏感试验折点。2021年，国家卫生健康委发布文件，成立国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会。2022年，为促进药敏试验方法的标准化和抗菌药物药敏试验执行标准的建立，“CHINET中国细菌耐药监测网”和“上海市细菌真菌耐药监测网”率先在全国尝试建立药敏试验参考实验室。
　　本书以“CHINET中国细菌耐药监测网”（www.chinets.com）和“上海市细菌真菌耐药监测网”历年工作成果为基础，联合国内抗感染治疗、临床药理学和临床微生物学资深专家在第一版《细菌真菌药敏试验标准查询手册》（胡付品，郭燕，吴文娟．细菌真菌药敏试验标准查询手册[M].上海：上海科学技术出版社，2020）内容的基础上，经过适当增删撰写完成。
　　此次内容更新如下：①新增CLSI和EUCAST发布的最新版本中不同细菌的药敏试验方法学规范要求；②更新了CLSI和EUCAST于2023年发布的抗细菌药物药敏试验折点；③新增最新的主要细菌耐药监测数据以及天然耐药信息；④新增肠杆菌目细菌和铜绿假单胞菌中碳青霉烯酶的检测方法，包括酶抑制剂增强试验、酶免疫层析技术和核酸检测技术；⑤新增多重耐药菌联合药敏试验方法；⑥新增细菌药敏试验典型报告解读内容；⑦删除真菌药敏试验方法学及判断标准部分内容。
　　本书的出版，可帮助广大从事临床抗感染相关工作的专家了解细菌药物敏感试验标准以及典型的细菌耐药机制，可供国内各医疗机构相关人员开展药物敏感性试验以及临床抗感染治疗选择抗细菌药物参考。同时，希望本书的出版能推动我国尽早制定属于我们自己的抗微生物药敏试验执行标准，提升我国临床微生物耐药监测与药敏试验的能力和水平，促进临床抗菌药物的合理使用，从而延缓病原体耐药性的产生，为感染患者减轻经济负担，最终为建设健康中国添砖加瓦！

第一章肠杆菌目细菌（Enterobacterales）1

一、 药敏试验报告注意点1

二、 天然耐药2

三、 可预报药物3

四、 关于ECOFF3

五、 肠杆菌目细菌药敏试验执行标准3

六、 肠杆菌目细菌抗菌药物判断标准4

七、 药敏试验结果阅读注意事项18

第二章铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）23

一、 药敏试验报告注意点23

二、 天然耐药24

三、 可预报药物24

四、 关于ECOFF24

五、 铜绿假单胞菌药敏试验执行标准24

六、 铜绿假单胞菌抗菌药物判断标准25

第三章不动杆菌属（Acinetobacter spp.）30

一、 药敏试验报告注意点30

二、 天然耐药31

三、 可预报药物31

四、 关于ECOFF31

五、 不动杆菌属药敏试验执行标准31

六、 不动杆菌属抗菌药物判断标准32

第四章洋葱伯克霍尔德菌复合群（Burkholderia cepacia complex）36

一、 药敏试验报告注意点36

二、 天然耐药36

三、 洋葱伯克霍尔德菌复合群药敏试验执行标准37

四、 洋葱伯克霍尔德菌复合群抗菌药物判断标准37

第五章嗜麦芽窄食单胞菌（Stenotrophomonas maltophilia）39

一、 药敏试验报告注意点39

二、 天然耐药39

三、 嗜麦芽窄食单胞菌药敏试验执行标准40

四、 嗜麦芽窄食单胞菌抗菌药物判断标准40

五、 药敏试验结果阅读注意事项41

第六章其他非肠杆菌目细菌（NonEnterobacterales）43

一、 药敏试验报告注意43

二、 天然耐药43

三、 可预报药物44

四、 其他非肠杆菌目细菌药敏试验执行标准44

五、 其他非肠杆菌目细菌抗菌药物判断标准44

六、 药敏试验结果阅读注意事项48

第七章流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae and Haemophilus

parainfluenzae）50

一、 药敏试验报告注意点50

二、 天然耐药51

三、 可预报药物51

四、 关于ECOFF52

五、 流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌药敏试验执行标准52

六、 流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌抗菌药物判断标准53

七、 药敏试验结果阅读注意事项61

第八章卡他莫拉菌（Moraxella catarrhalis）62

一、 药敏试验报告注意点62

二、 天然耐药63

三、 关于ECOFF63

四、 卡他莫拉菌药敏试验执行标准63

五、 卡他莫拉菌抗菌药物判断标准64

第九章葡萄球菌属（Staphylococcus spp.）69

一、 药敏试验报告注意点69

二、 天然耐药70

三、 可预报药物70

四、 关于ECOFF71

五、 葡萄球菌属药敏试验执行标准71

六、 葡萄球菌属抗菌药物判断标准72

七、 药敏试验结果阅读注意事项82

第十章肠球菌属（Enterococcus spp.）84

一、 药敏试验报告注意点84

二、 天然耐药85

三、 可预报药物85

四、 关于ECOFF85

五、 肠球菌属药敏试验执行标准86

六、 肠球菌属抗菌药物判断标准86

七、 药敏试验结果阅读注意事项（EUCAST）92

第十一章肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）93

一、 药敏试验报告注意点93

二、 天然耐药 94

三、 可预报药物94

四、 关于ECOFF95

五、 肺炎链球菌药敏试验执行标准95

六、 肺炎链球菌抗菌药物判断标准96

七、 药敏试验结果阅读注意事项（适用于肺炎链球菌、β溶血链球菌和α溶血链球菌）103

第十二章β溶血性链球菌（Streptococcus spp. βHemolytic Group）106

一、 药敏试验报告注意点106

二、 天然耐药107

三、 可预报药物107

四、 关于ECOFF108

五、 β溶血性链球菌药敏试验执行标准108

六、 β溶血性链球菌抗菌药物判断标准109

第十三章草绿色溶血性链球菌（Streptococcus spp. Viridans Group）116

一、 药敏试验报告注意点116

二、 天然耐药117

三、 可预报药物117

四、 关于ECOFF117

五、 草绿色溶血性链球菌药敏试验执行标准118

六、 草绿色溶血性链球菌抗菌药物判断标准118

第十四章淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）125

一、 药敏试验报告注意点125

二、 天然耐药126

三、 可预报药物126

四、 淋病奈瑟菌药敏试验执行标准126

五、淋病奈瑟菌抗菌药物判断标准127

六、第十五章脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）130

一、 药敏试验报告注意点130

二、 天然耐药131

三、 脑膜炎奈瑟菌药敏试验执行标准131

四、 脑膜炎奈瑟菌抗菌药物判断标准131

第十六章碳青霉烯酶的表型和基因型检测135

一、 碳青霉烯酶抑制剂增强试验检测碳青霉烯酶（表型检测）135

二、 胶体金免疫层析技术检测碳青霉烯酶（酶型检测）137

三、 GeneXpert CarbaR快速检测碳青霉烯酶基因（基因型检测）139

第十七章多药联合药敏试验141

一、 纸片法联合药敏试验141

二、 纸片优加法联合药敏试验143

三、 肉汤纸片洗脱法联合药敏试验144

四、 纸条优加法联合药敏试验145

五、 纸条交叉法联合药敏试验146

第十八章革兰阴性菌典型药敏试验报告解读148

一、 药敏试验报告单1 148

二、 药敏试验报告单2 149

三、 药敏试验报告单3 150

四、 药敏试验报告单4 151

五、 药敏试验报告单5 151

六、 药敏试验报告单6 152

七、 药敏试验报告单7 153

八、 药敏试验报告单8 154

九、 药敏试验报告单9 155

十、 药敏试验报告单10 156

十一、 药敏试验报告单11 157

十二、 药敏试验报告单12 158

十三、 药敏试验报告单13 159

十四、 药敏试验报告单14 160

十五、 药敏试验报告单15 161

十六、 药敏试验报告单16 161

十七、 药敏试验报告单17 162

十八、 药敏试验报告单18 163

十九、 药敏试验报告单19 164

二十、 药敏试验报告单20 165

二十一、 药敏试验报告单21 166

二十二、 药敏试验报告单22 166

二十三、 药敏试验报告单23 168

二十四、 药敏试验报告单24 168

二十五、 药敏试验报告单25 169

二十六、 药敏试验报告单26 170

二十七、 药敏试验报告单27 170

二十八、 药敏试验报告单28 171

二十九、 药敏试验报告单29 171

第十九章革兰阳性菌典型药敏试验报告解读173

一、 药敏试验报告单1 173

二、 药敏试验报告单2 174

三、 药敏试验报告单3 174

四、 药敏试验报告单4 175

五、 药敏试验报告单5 175

六、 药敏试验报告单6 176

七、 药敏试验报告单7 177

八、 药敏试验报告单8 177

九、 药敏试验报告单9 178

十、 药敏试验报告单10 178

十一、 药敏试验报告单11 179

缩略词181