药用辅料生产质量管理审核指南

（一）开展食品药品相关的国际交流与合作，开展与港、澳、台地区食品药品方面的交流与合作。（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。（三）承担食品药品非官方公务来访相关工作。（四）组织食品药品出国（境）团组、出国（境）培训工作。（五）举办食品药品涉外会议、展览，开展咨询服务、培训及技术交流。（六）开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。（七）承担有关境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等事项的技术审核工作。（八）承担国家局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等前置审查工作。（九）承担国家局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）等管理服务工作。（十）承办国家局交办的其他事项。

新的原辅包关联审评审批制度改革制度实施以来，国家药品监督管理局不断提高药用辅料科学监管和智慧监管的水平，对药品生产商赋予了更大的责任，新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定：“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。”现行《药用辅料生产质量管理规范》是2006年印发的，在新的关联审评制度下如何开展辅料供应商审核，业界没有经验可循，急需有一部介绍药用辅料供应商质量审核的专业书籍参考使用。中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室与中国食品药品国际交流中心联合发起撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》，以便于提高我国药用辅料工业生产质量水平，衷心希望此部书籍为药用辅料全生命周期监管提供技术支持，为药用辅料生产质量管理规范的修订提供技术参考，为药品生产企业科学审核药用辅料供应商提供技术指南。
　　由于我国药用辅料生产质量管理审核工作刚刚起步，书中难免有不足之处，敬请广大读者批评指正。

第一章 我国药用辅料生产质量管理发展历程与现状
第一节 我国药用辅料整体质量现状
第二节 药用辅料生产质量管理审核的目的与意义
第三节 我国药用辅料生产质量管理的发展历史沿革
第四节 国际药用辅料生产质量管理审核经验的启示

第二章 药用辅料生产机构、人员及其职责的管理
第一节 机构与其职责
第二节 人员与其职责

第三章 药用辅料生产厂房、环境和设施的管理
第一节 厂房
第二节 环境
第三节 设施

第四章 药用辅料生产设备的管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例

第五章 药用辅料生产物料的管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例

第六章 药用辅料生产验证管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例

第七章 药用辅料生产文件与记录管理
第一节 文件
第二节 记录

第八章 药用辅料生产管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例

第九章 药用辅料生产质量保证和质量控制管理
第一节 质量保证
第二节 质量控制

第十章 药用辅料销售和客户管理
第一节 药用辅料GMP法规总体要求
第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点
第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例

第十一章 缓控释制剂常用辅料的生产质量管理
第一节 生产工艺设计特点
第二节 生产质量管理审核关键点
第三节 包装及贮存条件的相关研究要点

第十二章 气体药用辅料的生产质量管理
第一节 气体药用辅料发展和特点
第二节 气体药用辅料生产工艺及过程要求
第三节 气体药用辅料生产审核要点

第十三章 药用辅料研发阶段的质量管理
第一节 基本要求
第二节 核查要点
第三节 案例
名词解释