腹膜透析液风险管理手册（药品使用风险管理实用手册系列丛书）

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍消化性溃疡治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。

中国药品监督管理研究会开展医药流通行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。研究市场发展趋势，组织和指导商品交流，促进各种形式的经济合作，引导企业用科学发展观进行科学决策、增强抵御风险能力。搜集、统计、整理并反馈行业统计、品种、物价等基础资料，开展市场调研预测，编辑研究会刊物，进行国内外和行业内外的信息交流。

新时代，在我国创新驱 动战略背景下，新药审评 速度加快，新药上市层出 不穷，给患者带来更新更 快的治疗服务。但是，我 国药品监管力量依然薄弱 ，科学合理审评面临巨大 挑战。中国药品监管科学 研究是为确保公众用药安 全、有效、合理，不断提 高公众健康水平而开展的 一系列探索所形成的理论 ，以及手段、标准和方法 。党中央、国务院高度重 视药品安全，在监管体制 改革、法规建设、基础建 设等方面采取了一系列有 力措施。随着我国经济社 会发展步入新的时代，人 民生活不断提高，公众对 药品安全有效保证的要求 不断增长，对药品的合理 使用也更加关注。一旦药 品安全发生问题，如不能 迅速有效的妥善解决，不 仅会威胁群众生命安全和 社会安全，给群众和社会 造成不可挽回的损失．严 重时甚至会引发社会的不 稳定。广大药师必须牢记 保护和促进公众健康的初 心和使命，努力建设强大 的科学监管体系，同时必 须大力推进监管科学发展 与进步，进而实现药品科 学监管。 目前，中国制药企业众 多，中西药产品数目庞大 ，在中国加强药品使用风 险评估与管理十分必要。 参考先进国家新药监管经 验，追踪国际最新研究动 态，促进中国药品监督管 理部门与医疗行业从业人 员及患者社会之间的协作 、沟通、交流，进而建立 符合中国实际情况具有中 国特色的药品使用风险监 测评估管理体系，对于我 们医疗从业人员来说，任 重而道远。丛书针对以上 现状，从药品进入医疗机 构中的各环节作为切入点 ，分别列举各环节药品的 风险，提出相应的管理措 施，并对已知风险、未知 风险和信息缺失内容予以 标明，形成一部药品风险 管理过程中的实用手册。 作为我国药品风险管理相 关的第一套按疾病治疗类 别分册的专业书籍，以期 为药品的临床使用风险管 理提供参考依据，减少或 避免用药风险，推动药品 合理使用，促进医疗资源 优化。力争成为医师、药 师和护师的日常药品临床 使用风险管理的专业口袋 书。 医疗机构作为药品使用 的最主要的环节，也是药 品风险高发的区域，药品 管理法对其药事管理提出 明确要求，包括“医疗机构 应当坚持安全有效、经济 合理的用药原则，遵循药 品临床应用指导原则、临 床诊疗指南和药品说明书 等合理用药，对医师处方 、用药医嘱的适宜性进行 审核。”这就要求药师在药 品管理和合理用药指导等 方面具有相应的技术能力 并有据可依。本丛书按照 疾病治疗类别分册介绍， 从药品概述，药品遴选、 采购与储存环节风险管理 ，临床使用管理，特殊患 者使用管理和用药教育等 多方面药品的信息、风险 点、风险因素等进行梳理 。本丛书旨在为医师、药 师和护师提供用药指导和 帮助，确保患者安全用药 、降低药品风险，实现广 大民众健康水平不断提高 的崇高目标。在此特别撰 文推荐。 谨此。

第一部分
第一章 药品概述
第一节 腹膜透析及腹膜透析液概况
第二节 国内已上市腹膜透析液信息
第三节 常见风险点管理
第二章 药品风险管理
第一节 药品遴选环节风险管理
第二节 验收入库环节风险管理
第三节 储存环节风险管理
第四节 处方环节风险管理
一、适应证
二、禁忌证
三、用法用量
四、并发症
五、药物相互作用
六、特殊人群
七、药物过量
第五节 调剂环节风险管理
第六节 运送环节风险管理
第七节 居家使用环节风险管理
第八节 用药监测风险管理
第九节 用药教育风险管理